GMP nazioarteko estandarra: Ezaugarriak eta aplikazioak

GMP nazioarteko estandar jotzen da munduko nagusietako bat izan nahi du, farmazia, dieta osagarriak eta are elikagaiak ekoizteko baldintzak definitzen du.

Zer da estandarra?

eskakizun multzo honen izen osoa - ". ekoizpena mediku arauak" Good Manufacturing Sendabelarrak Produktuak Praktika, eta horrek gisa itzultzen GMP nazioarteko estandarra honako helburu hauek ditu:

1. Produktu kalitate maila handia eskaintzea.
2. Ziurtatu:

• Produktuen medikuntza, adibidez, aplikazioaren Formuletan;
• formulazioa ez ezpurutasunak eduki ere;
• dagokion etiketatze dute;
• egoki ontziratutako prestaketa;
• ez du galduko bere propietate iraungitze data gainetik.

agerraldia historia

Hasi estandarra AEBetan hasi zen 1963an, noiz seguru eta kalitate handiko sendagaiak fabrikatzeko lehenengo araua sortu zen. dokumentu ofizial baten forma estandarra, hala ere, bakarrik ere 1968an onartu zuten. Urte bat geroago, Osasunaren Mundu Erakundeak (OME) gomendatzen herrialde guztietan aplika nazioarteko GMP estandarra. Ondoren, arau hauek behin eta berriz osatu eta zuzendu, oraindik ez dute onartu dugu eta gaur egun duen itxura.

Argi eta garbi ikusi egiten zaie estandarra bere ezarpena baina Sobietar Batasunak, horietatik Osasun Ministerioak bere arauak propioa garatu du, batzuetan austeritate GMP gainditzen hasierako fasean. nazioarteko arauak interesa hasi zen bakarra 1991an azaleratzen, prozesua hasi zenean inportatu eta esportatzen drogak. Hala, esaterako, arau desberdinak harmonia lortzea ezin izan lehen. Bakarrik 90eko hamarkadatik hona ez da benetako aurrerapen batzuk izan ziren.

Errusiako estandarra

CISen herrialdeetako arauzko esparrua to ondoren garatuko hasi SESB kolapso. Helburu nagusia - Aurreko estandarrak ahalik eta gehien bi arauak bateratzeko, pixkanaka definitu GMP arauak (nazioarteko kalitate estandarra) hurbiltzen oinarrituta.

Prozesu luze bat izan zen. Bakarrik 2001ean agertu Errusiako Federazioan nazioarteko arauak gertu. Hori 01.07.2000 ekin sortu eta berreraiki drogak ekoizteko enpresa guztiak fabrikatzeko, biltegiratze eta produktuen salmenta-lizentzia bat jasoko ezartzen ditu, bakarrik Russian GMP baliokidea bete beharko.

It Ingeniarien Elkartea izeneko micropollutants (ASINKOM) kontrolatzeko erakunde bat garatzen arduratzen zen. Barne araudia Estatuko Errusiar Federazioa 10.04.2004 of Standard onartu ziren, jarriz agertu GOST R 52249-2004 "ekoizpen eta kalitate drogen kontrolerako arauak." zen aldarrikatzen zuen 01.01.2005 eta pentsatu zen arau hori ahalik eta gehien elkarrekin nazioarteko jarriz. Hala ere, 01.01.2010 etatik nazionala Errusiako GMP estandar batu. Europako arauak oinarri gisa hartu zuen, eta antzinako GOST bere garrantzia galdu.

Non Errusian kokatzen dira enpresa estandarra aplikatuta

Hori jaso negozioak gehienak kalitate ziurtagiriak, nazioarteko arauen arabera, berriz, Mosku, San Petersburgo eta herrialdeko beste zentroetan industrial eta zientifiko handietan.

Aurreikusi da GMP itzulpenik (nazioarteko estandarra) enpresek guztien osatzeko. Gainera, hasieran 2014 bezala amaitzeko behar izan zuen, baina ez zen zailtasun asko. Horrexegatik da, ez etxeko farmazia-industria enpresa bakoitza dagokion kalitate-ziurtagiria lortzeko gai da. Arazo nagusia - nahikoa teoriko eta, garrantzitsuena dituzten langileek ez, esku-estandarrak ezartzeko Errusiako lurraldean prestakuntza.

Oinarrizko GMP estandarra elementu

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) eskaintzen adierazle multzo bat produktuen fabrikatzaileek bete. Gainera, botikariak xehetasun arautzen ekoizpen etapa bakoitzeko baldintzak - bakteriak airearen metro kubiko bat jasotako kontzentrazioa, etiketa aurretik.

Adibide gisa, enpresek baldintza medikuntza pilulak ekoizten. Kasu horietan, GMP (nazioarteko estandarra) eskatzen erakundea "ultrapure dendak" eta bertan hazi antzutasuna prozesua langileen aire filtrazio bat eta m. N. ekoiztu bakarrik siliziozko kristalak eta txip bereziak Errusia dendak horietan modua berezietarako ibaian gora ate iristen.

Zer baldintza beharrezkoak dira estandarra trantsizioa egiteko?

Errusiako konpainiek jartzea nazioarteko GMP estandarra da, eta baldintza kanpoko eta barruko behar. estatu mailan eman behar da:

• marko juridiko, arauzko eta metodologiko hori arau horiek betetzen jarraipena antolatzeko erabil daiteke sortzeko. Badira beharrezkoak sailkatua ikuskatzaileak nor ibili izan zehazten egingo enpresen ikuskatzeko ziurtagiriak jaulki den material metodologiko, baita legeak egileei jarriz justizia orrian.
• bertan modernoa baldintza betetzen litzateke sendagaien erregistratzeko sistema bat ezartzea. Hori bereziki "kalitatea" kategorian, egia da, gaur egungo profesionalek kontrolatzen duelako eta baimena nahikoa ez sailkatuek. Gainera, egingarria garbian kalitatea nabarmenduz no amaitu produktua. Oraindik merkataritza zentratzen gehiago drogen prezioa, batzuetan haien eraginkortasuna kaltetan.

GMP estandarrak gauzatzeko, GMP enpresa mailan araudi elementu hauek jaso behar ditu:

• ekipamendu modernoak eta lehendik dagoen azpiegitura-instalazioak, arauaren baldintzak garrantzitsuak.
• lehengaien iturriak erabil daiteke nahi den sendagai kalitatea lortzeko.
• Nabarmena ekoizpen langileak, adituak, baita upscale teknikariak, azken produktuaren kalitatea jarraipena.
• Optimal lanaren antolakuntza.
• dokumentazio tekniko guztia berrikustea eta jarriz arauaren baldintzak ildotik sartu.
• Nahikoa itzulera-tasa, hau da, produkzio eta botika berriak ekoizteko garatzeko ematen.

Ez drogen kontsumoa Errusiar Federazioan estandar bat behar dut?

beharrezko GMP (nazioarteko estandarra) Errusian, oro har, bi alderdi kontuan hartu ala ez galdera erantzutea.

1. Alde batetik, bere arau zorrotzak betez ahalbidetzen kalitate drogen bar igotzeko oso maila altua. Errusiako biztanleria gero sendagaiak oso eraginkorra eta atsegina ematen duten gutxiago gaixoa eta gehiago litekeena berreskuratzen lortuko.

2. Bestalde, etxeko enpresa ez dira ekonomikoki, "tira" bihurtzeko. enpresak huts ibilbideak moderno bihurtzeko bada, botiken kostua nabarmen handiagoa da, eta haien inplementazioa zaila da.

Errusian faktore horiek biak dira etengabe gatazka eta oztopatzen estandarra ezartzeko. Hala ere, errealitateak geopolitiko berria eta beharra sendagaiak prozesuaren inportazio ordezkapen behar etorkizun hurbilean azkartzeko ikusirik.